FDA autoriza el uso del antiviral Remdesivir para tratamiento del coronavirus en enfermos graves

Washington DC |2|5|20|

Mario Cañipa Vargas, especial para Brújula Digital

La Agencia Federal de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA, por su nombre en inglés) ha autorizado el viernes el uso de emergencia del Remdesivir, un antiviral experimental que ha probado su efectividad para acelerar la recuperación de los pacientes contagiados con COVID-19, en personas que se encuentran en etapa avanzada y su estado de salud sea grave.

Ante la ausencia de otras opciones para desarrollar un protocolo definitivo en la atención de ese tipo de pacientes, la FDA ha usado las facultades especiales que le otorga la ley para enfrentar crisis sanitarias como la actual y ha autorizado el uso de ese medicamento, que aún tiene el carácter de experimental, con una serie de precauciones y limitaciones.

Esta autorización les permite a los médicos recetar el fármaco a los pacientes enfermos con COVID-19, bajo circunstancias estipuladas de manera específica, pese a que éste no ha cumplido aún con todas las etapas de investigación y pruebas requeridas para obtener una habilitación formal y completa.

“Habiendo concluido que los criterios mínimos para esta autorización se han cumplido, autorizo el uso de emergencia del Remdesivir para el tratamiento del COVID-19”, dijo Denise M. Hinton, la científica jefe de la FDA, en una detallada carta dirigida a la empresa fabricante del medicamento, en la que establece las especificidades para su comercialización y su aplicación a cierto tipo de enfermos.

“La acción de hoy representa un paso importante en nuestros esfuerzos para colaborar con investigadores e innovadores para proveer a pacientes de acceso a nuevas terapias cuando sea apropiado y, al mismo tiempo, apoyar próximos pasos de la investigación para continuar evaluando si son seguras y efectivas”, ha dicho por su parte el titular de la FDA, Stephen Hahn, en un comunicado.

El Remdesivir, desarrollado y fabricado por la biofarmacéutica estadounidense Gilead Sciences, no es una cura para los contagiados de la enfermedad y lo que hace, en la práctica, es reducir el tiempo de recuperación de los pacientes contagiados en un 31%. Así, los enfermos que lo ingirieron durante un estudio realizado recientemente en 68 ciudades de Estados Unidos, Europa y Asia, se recuperaron en 11 días, cuatro antes que aquellos que tomaron un placebo corriente.

Se trata de un medicamento experimental que fue desarrollado inicialmente para combatir el ébola y la hepatitis y que, sin embargo, no demostró mayor efectividad en ese cometido. Sin embargo, al utilizarlo hace poco en un estudio para enfrentar el COVID-19, se demostró que tiene la capacidad de bloquear la reproducción del mismo en el cuerpo humano.

El medicamento, según los expertos, detecta el genoma viral del nuevo coronavirus y bloquea la acción de la proteína ARN polimerasa (RdRp) del mismo, que multiplica y hace posible su reproducción. Al generar esta acción, impide automáticamente que virus se replique y facilita la recuperación de los pacientes.

“Se ha demostrado que es un medicamento que puede bloquear al virus”, dijo el miércoles pasado el principal epidemiólogo de este país y jefe del equipo de respuesta de la Casa Blanca al coronavirus, Anthony Fauci, quien anunció junto al presidente Donald Trump que su uso será parte de un nuevo standard de tratamiento de pacientes contagiados por esa enfermedad.

Un día después, el viernes por la tarde, el presidente Trump adelantó que su gobierno aprobaría en breve el uso de emergencia del Remdesivir durante una conferencia de prensa que celebró en la Oficina Oval junto al consejero de la empresa fabricante del mismo, Daniel O’Day, y aseguró un arduo trabajo de las autoridades para garantizar que el medicamento esté a disposición de los pacientes lo antes posible.

“Queremos agradecer la colaboración que ha llevado al Remdesivir hasta este punto y a las muchas personas que han sido parte de esto”, dijo Trump, al destacar que la misma es “realmente una situación muy prometedora”.

O’Day adelantó por su parte que la Gilead Sciences donará 1.5 millones de dosis de Remdesivir en breve, anunció que espera producir 140.000 más para fines de mayo y explicó que está en condiciones de producir un millón para fin de año.

De acuerdo a las restricciones impuestas por la FDA, la empresa no podrá vender el fármaco directamente a las cadenas de farmacias, sino que deberá hacerlo a distribuidores debidamente autorizados o a las agencias estatales dispuestas para ese efecto, que proveerán del mismo a hospitales y centros médicos en coordinación, si es necesario, con las autoridades estatales y locales.

El Remdesivir será utilizado únicamente para tratar adultos y niños cuyo contagio con coronavirus esté confirmado por un análisis de laboratorio y que se encuentren severamente afectados por la enfermedad. Sólo se podrá administrar el medicamento a pacientes que reciban respiración artificial, ventilación mecánica o estén sujetos a una membrana extracorpórea de oxigenación.